生産タイプの医薬品フリーズドライヤー

生産タイプの医薬品フリーズドライヤー

プロセスタイプの医薬品フリーズドライヤーのプロセススケールアップ方法：生産型医薬品の凍結乾燥機のスケールアップ方法は、凍結乾燥条件の凍結乾燥条件の凍結乾燥テスト製造からの凍結乾燥テスト製造からのスケールアップの方法です。昇華層は、ボックスまで乾燥層を介して表面を表し、テストマシンの乾燥プログラムを修正し、生産デバイス上でそれを拡大すると、特定の手順は次のとおりです。

1.凍結乾燥条件と液体試験機の結果分析

（1）テストマシンの棚のサイズとボックスサイズを確認し、それが底部トレイであるか、底部トレイであるか.であるかどうかを確認します

（2）フリーズ前のプロセス：棚の冷却速度、液体薬の凍結速度、凍結温度、および凍結前の時間.

（3）昇華乾燥：初期ポンピング時間、ボード層の加熱温度、加熱速度、昇華期間中の製品の温度変化、昇華期間中の{.}の温度変化、ボックス内の真空（制御されているかどうか）、制御方法（調整制御または空気制御方法）真空ゲージ）、昇華乾燥時間、およびテスト中のボックスの壁温度.

（4）第2段階の乾燥：棚の加熱温度、ボックスの真空、コンデンサー温度、第2段の乾燥時間.

（5）凍結乾燥曲線の分析：昇華乾燥中の製品の温度と、記録された凍結乾燥曲線、末端の薬ボトルの棚の温度差、中央の薬ボトルの棚の温度差、および製品は、製品の{3}}}の製品の製品と同じです。

（6）試験機の端にある薬物ボトルの熱伝達と水蒸気の動きの理論分析と中央の薬ボトル.

（7）乾燥層の水蒸気流量抵抗係数は、理論分析とテスト結果に基づいて推定されます.

2.生産機器へのスケールアップ

（1）生産機器の棚のサイズとボックスサイズを確認.

（2）生産デバイスの基本性能をテストマシンと比較する.生産デバイスの棚の冷却速度がテスト機の棚の冷却速度よりも速い場合、生産装置の液体薬は速く凍結し、乾燥層の水蒸気流量抵抗が増加します。

（3）生産デバイスの放射熱伝達の角度係数を計算し、それをテストマシン.と比較します

（4）準備凍結プロジェクト：凍結速度と凍結時間はテストマシンの速度と同じに設定されており、凍結プロジェクトに対する空気対流の効果は.と見なされます。

（5）昇華乾燥段階：ボックスの真空と棚の温度プログラムを設定し、理論的に乾燥速度を分析し、理論的には、端での薬物ボトルの熱伝達と、乾燥層の水蒸気流量抵抗を理論的に計算します。

（6）第2段階での乾燥：棚の加熱温度をテストマシンの加熱と同じに設定し、ボックスの真空はテストマシンと可能な限り一貫性があり、コンデンサーの温度を制御する必要があります.}

3.生産デバイスの真空圧力制御値の選択

生産デバイスを拡大する場合、ボックスの真空圧力制御値の選択は、次の要因を考慮する必要があります.

（1）製品の崩壊温度

生成物の共受剤温度が低下するにつれて、昇華層の圧力差のために水蒸気圧力PS値を{.}} .}}の真空圧力を制御する必要があります。 .

（2）生成物の乾燥層の水蒸気流量抵抗

乾燥多孔質層の蒸気流抵抗は、溶液の濃度、バイアルの充填量、および凍結中の氷の結晶の配置に関連しています.ボックスの真空圧力は、PSの10〜30％であるため選択されます。

（3）テストマシンの真空圧力制御値と同じ期間を設定する

試験機の真空ゲージがピラニの真空ゲージである場合、ピラニ真空ゲージのカウントを実質値に変換する必要があるため、生産機の静電容量真空ゲージは、ボックスの真空圧力制御値として真空値を使用します。

4.生産機の棚温度プログラムの設定

生産機の棚温度プログラムを設定する方法は2つあります.

（1）試験機の棚の加熱温度と同じように設定し、昇華乾燥時間.を延長します

生産凍結乾燥剤の場合、テスト機よりも中央のバイアルに移動する熱が少ないため、昇華時間が長くない場合、乾燥が遅くなり、凍結乾燥機の中央にある薬ボトルの最初の段階の乾燥時間の乾燥時間は、地元の停止状態に囲まれていない状態になります。製品のうち.が発生し、製品を廃棄します.

（2）試験機の乾燥時間に相当

生産凍結乾燥剤の棚加熱温度は、試験凍結剤と同じ乾燥を実現するためにテストマシンの棚の加熱温度よりもわずかに高く設定されていましたが、理論的分析が必要でした{.}

パラメーター：

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